薬剤師 仕事

薬事法 管理薬剤師

薬事法(やくじほう)とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性・安全性の
確保等を目的とする法律で、医薬品等の製造・販売・流通に関する規定はもちろん、
医薬品等の表示・広告、薬局の開設に関する内容等についても定める法律です。

 

薬事法は、医薬品等を取扱う際にまず参照すべき、基本となる法律ですが、管理薬剤師は、
その薬事法に基づき、薬局や店舗、製造業で拠点毎に設置が義務付けられている責任者になります。

 

 

管理業務
管理薬剤師等に係る
具体的な役割
関係する薬事法等
(1)従業員の監督 (1)管理薬剤師以外の薬剤師、薬剤師以外の従業員が、適切に業務を行っているかどうか(例:接客、法令遵守、情報提供の適否)の監督 通知(1)第一の二(2)・(4)、
通知(5)6(1)
(2)薬学の専門的な知識が必要な事例等、従業員等ができない場合への対応
(2)医薬品等の管理 (1)店舗内の医薬品、その他の物品等(医薬部外品、化粧品等)を適正に管理 規則10条、通知(5)6(1)
(2)医薬品と他の物品等(医薬部外品、化粧品等)を区別して貯蔵、陳列
(3)医薬品等が不良品とならないように、遮光、冷所等、適正な保管 法56条、通知(1)第一の二(6)
(4)設備の不備等、問題があった場合、開設者に改善するよう意見具申 法9条2項、通知(1)第一の二(5)、
通知(5)6(2)
(5)不良品、不正表示品(例:有効期限切れ、表示不備品等)を発見し、処分 法56条、規則11条の2第2項、
通知(1)第一の一(2)、
通知(2)第三4

 

情報提供業務(管理薬剤師自ら行うか又は他の薬剤師に行わせる)
管理薬剤師等に係る具体的な役割 関係する薬事法等
(1)購入者の顔色等を見ながら、購入者の
求めている医薬品が、不適当ではないかどうか判断
法77条の3第4項、通知(1)第一の一(6)・(7)、
通知(3)第二(3)、通知(4)2・3、通知(5)12(2)・(5)、
通知(5)13(2)、通知(5)14(3)
(2)医薬品を適正に使用するための服薬指導、
情報提供を実施
(3)医薬品の購入者ごとに提供すべき
情報の範囲を判断
(4)医薬品の購入者から、医薬品副作用の
苦情や相談を受付
(5)一般用医薬品で対応できないと判断した場合、
医療機関への受診を勧める
(6)コミュニケーションを通じ、副作用相談など、
購入者のアフターケアを実施

 

その他(副作用情報の収集、報告等)
管理薬剤師等に係る具体的な役割 関係する薬事法等
(1)必要な情報が常に入手、活用、
提供できる体制を整備
通知(1)第一の一(7)、通知(4)3、通知(5)14(1)・(3)
(2)緊急安全性情報等、医薬品の有効性・
安全性情報を収集
(3)厚生労働省への副作用情報の報告 法77条の4の2第2項

 

 

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