薬剤師 仕事

薬事法

第 1章 総則 (第1条−第2条)
第 2章 地方薬事審議会 (第3条)
第 3章 薬局 (第5条−第11条)
第 4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業 (第12条−第23条)
第 5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 (第23条の2−第23条の19)
第 6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業 (第23条の20−第23条の42)
第 7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 (第24条−第40条の7)
第 8章 医薬品等の基準及び検定 (第41条−第43条)
第 9章 医薬品等の取扱い (第44条−第65条の6)
第10章 医薬品等の広告 (第66条−第68条)
第11章 医薬品等の安全対策 (第68条の2−第68条の15)
第12章 生物由来製品の特例 (第68条の16−第68条の25)
第13章 監督 (第69条−第76条の3)
第14章 指定薬物の取扱い (第76条の4−第77条)
第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
(第77条の2−第77条の7)

第16章 雑則 (第78条−第83条の5)
第17章 罰則 (第83条の6−第91条)

 

 

第1章 総則

 

(目的)
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

 

(国の責務)
第1条の2 国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

 

(都道府県等の責務)
第1条の3 都道府県、地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。

 

(医薬品等関連事業者等の責務)
第1条の4 医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。以下同じ。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。)又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

 

(医薬関係者の責務)
第1条の5 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の4、第68条の7第3項及び第4項、第68条の21並びに第68条の22第3項及び第4項において同じ。)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

 

第1条の6 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

 

第2条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

 

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

 

3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

 

4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

 

5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

9 この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

 

10 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

11 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

12 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは治療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。

 

13 この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

 

14 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

 

15 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和23年法律第124号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和29年法律第71号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

16 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の2第1項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

 

17 この法律で「治験」とは、第14条第3項(同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の5第3項(同条第11項及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の25第3項(同条第9項及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

 

18 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。

 

 

第2章 地方薬事審議会

 

第3条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事(医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。)に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

 

2 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

 

 

第3章 薬局

 

(開設の許可)
第4条 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項並びに第10条第1項(第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)及び第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)において同じ。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 その薬局の名称及び所在地
三 その薬局の構造設備の概要
四 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五 法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
六 その他厚生労働省令で定める事項

 

3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 その薬局の平面図
二 第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
三 第1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
五 その他厚生労働省令で定める書類

 

4 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

5 この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一 登録販売者 第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。
二 薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいう。
三 要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 第44条第1項に規定する毒薬
ニ 第44条第2項に規定する劇薬
四 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。

 

(許可の基準)
第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の2第3号、第13条第4項第2号(同条第7項及び第13条の3第3項において準用する場合を含む。)、第19条の2第2項、第23条の2の2第3号、第23条の2の3第4項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第2項、第23条の21第3号、第23条の22第4項第2号(同条第7項及び第23条の24第3項において準用する場合を含む。)、第23条の37第2項、第26条第4項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号、第40条の2第4項第2号(同条第6項において準用する場合を含む。)及び第40条の5第3項第2号において同じ。)が、次のイからヘまでのいずれかに該当するとき。
イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から2年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

(名称の使用制限)
第6条 医薬品を取り扱う場所であつて、第4条第1項の許可を受けた薬局(以下単に「薬局」という。)でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

 

(薬局の管理)
第7条 薬局開設者が薬剤師(薬剤師法(昭和35年法律第146号)第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。)であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

 

2 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

 

3 薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

(管理者の義務)
第8条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

 

2 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

 

(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
第8条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。

 

2 薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。

 

3 薬局開設者は、第1項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。

 

4 都道府県知事は、第1項又は第2項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。

 

5 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第1項及び第2項の規定により報告された事項を公表しなければならない。

 

(薬局開設者の遵守事項)
第9条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
一 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
二 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品(第4条第5項第4号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項

 

2 薬局開設者は、第7条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第8条第2項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

 

(調剤された薬剤の販売に従事する者)
第9条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

 

(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
第9条の3 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第36条の10までにおいて同じ。)に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

 

2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

 

3 薬局開設者は、第1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。

 

4 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

 

(薬局における掲示)
第9条の4 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

 

(休廃止等の届出)
第10条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

 

2 薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

 

(政令への委任)
第11条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

 

 

第4章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

 

(製造販売業の許可)
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

 

医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類 許可の種類
第49条第1項に規定する
厚生労働大臣の指定する医薬品
第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可

 

2 前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

(許可の基準)
第12条の2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

(製造業の許可)
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

 

2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

 

3 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

4 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

5 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第3項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第1号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

 

7 前項の許可については、第1項から第5項までの規定を準用する。

 

(機構による調査の実施)
第13条の2 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

 

4 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

5 機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法(昭和37年法律第160号)による審査請求をすることができる。

 

(医薬品等外国製造業者の認定)
第13条の3 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者(以下「医薬品等外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

 

2 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

 

3 第1項の認定については、第13条第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項(次条第3項において準用する前条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第5項(次条第3項において準用する前条第7項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。

 

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認)
第14条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第12条第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第13条第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
三 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

4 第1項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

 

5 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

7 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

 

8 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

 

9 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

 

10 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

11 第1項及び第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。

 

(機構による医薬品等審査等の実施)
第14条の2 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下「医薬品等審査等」という。)を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の申請者は、機構が行う医薬品等審査等を受けなければならない。

 

4 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品についての前条第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

 

5 機構は、医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

6 機構が行う医薬品等審査等に係る処分(医薬品等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

 

(特例承認)
第14条の3 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

 

2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

 

(新医薬品等の再審査)
第14条の4 次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第14条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「新医薬品」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 既に第14条又は第19条の2の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品(イに掲げる医薬品を除く。)その他厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その承認のあつた日後6年
二 新医薬品(当該新医薬品につき第14条又は第19条の2の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 当該新医薬品に係る申請期間(同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣か指示する期間

 

2 厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。

 

3 厚生労働大臣の最審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1号各号に掲げる医薬品が第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

 

4 第1項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

5 第2項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項各号に掲げる医薬品につき第14条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

7 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(準用)
第14条の5 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の2(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

2 前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(医薬品の再評価)
第14条の6 第14条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

 

2 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

 

3 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

 

4 第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

5 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(準用)
第14条の7 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条の2(第4項を除く。)の規定を準用する準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

2 前項において準用する第14条の2第1項の規定により機構に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2第1項の政令で定める医薬品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

 

(承継)
第14条の8 第14条の承認を受けた者(以下この条において「医薬品等承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医薬品等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

 

2 医薬品等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

 

3 前2項の規定により医薬品等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(製造販売の届出)
第14条の9 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(機構による製造販売の届出の受理)
第14条の10 厚生労働大臣が第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

 

2 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)
第17条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

 

2 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

 

3 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

 

4 前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

 

5 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

 

6 前項の責任技術者(以下「医薬部外品等責任技術者」という。)については、第8条第1項の規定を準用する。

 

(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等)
第18条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品の製造業者又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

3 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

 

(休廃止等の届出)
第19条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
第19条の2 厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

 

2 申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。

 

4 第1項の承認を受けた者(以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

5 第1項の承認については、第14条第2項(第1号を除く。)及び第3項から第11項まで並びに第14条の2の規定を準用する。

 

6 前項において準用する第14条第9項の承認については、第14条第11項及び第14条の2の規定を準用する。

 

(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
第19条の3 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

(準用)
第19条の4 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第14条の4から第14条の8まで及び第18条第2項の規定を準用する。

 

(外国製造医薬品の特例承認)
第20条 第19条の2の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。

 

2 前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第14条第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第14条の3第1項の規定による第19条の2の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

(都道府県知事等の経由)
第21条 第12条第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。)の都道府県知事(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。)を経由して行わなければならない。

 

2 第13条第1項若しくは第6項の許可、同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の許可の更新若しくは第68条の16第1項の承認の申請又は第19条第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

3 第19条の3の規定による届出は、選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

(政令への委任)
第23条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業(外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。

 

 

第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

 

第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

 

(製造販売業の許可)
第23条の2 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

 

医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可

 

2 前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

(許可の基準)
第23条の2の2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

(製造業の登録)
第23条の2の3 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造(設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。)をしようとする者は、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

 

2 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一 氏名及び住所(法人にあつては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)
二 製造所の所在地
三 その他厚生労働省令で定める事項

 

3 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

4 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するときは、第1項の登録をしないことができる。

 

(医療機器等外国製造業者の登録)
第23条の2の4 外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者(以下「医療機器等外国製造業者」という。)は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

 

2 前項の登録については、前条第2項から第4項までの規定を準用する。

 

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認)
第23条の2の5 医療機器(一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第23条の2の3第1項又は前条第1項の登録を受けていないとき。
三 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

4 第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

 

5 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

7 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第1項の基準適合証又は第23条の2の24第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
二 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるとき。

 

8 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

 

9 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第2項第3号の規定による審査又は第6項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

 

10 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は第23条の2の17の承認を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

 

11 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

 

12 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

13 第1項及び第11項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。

 

(基準適合証の交付等)
第23条の2の6 厚生労働大臣は、前条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
二 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第7項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)

 

2 前項の基準適合証の有効期間は、前条第6項に規定する政令で定める期間とする。

 

3 医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の4第2項第2号の規定により第23条の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

 

(機構による医療機器等審査等の実施)
第23条の2の7 厚生労働大臣は、機構に、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに前条第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付(以下「医療機器等審査等」という。)を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の2の5の承認の申請者、同条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第3項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。

 

4 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第23条の2の5第12項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

 

5 機構は、医療機器等審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

6 機構が行う医療機器等審査等に係る処分(医療機器等審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

 

(特例承認)
第23条の2の8 第23条の2の5の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品であること。

 

2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

 

(使用成績評価)
第23条の2の9 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間(次項において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。

 

2 厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。

 

3 厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
4 第1項の申請は、申請書にその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

5 第3項の規定による確認においては、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の指定に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

7 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(準用)
第23条の2の10 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の2の5第13項及び第23条の2の7(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

2 前項において準用する第23条の2の7第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の2の7第1項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(承継)
第23条の2の11 第23条の2の5の承認を受けた者(以下この条において「医療機器等承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。

 

2 医療機器等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。

 

3 前2項の規定により医療機器等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(製造販売の届出)
第23条の2の12 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(機構による製造販売の届出の受理)
第23条の2の13 厚生労働大臣が第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

 

2 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(医療機器等総括製造販売責任者等の設置)
第23条の2の14 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

 

2 前項の規定により製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者(以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

 

3 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

 

4 前項の責任技術者(以下「医療機器責任技術者」という。)については、第8条第1項の規定を準用する。

 

5 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

 

6 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者(以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

 

(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等)
第23条の2の15 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

 

(休廃止等の届出)
第23条の2の16 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(外国製造医療機器等の製造販売の承認)
第23条の2の17 厚生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

 

2 申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。)を当該承認の申請の際選任しなければならない。

 

4 第1項の承認を受けた者(以下「外国製造医療機器等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者(以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。)は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

5 第1項の承認については、第23条の2の5第2項(第1号を除く。)及び第3項から第13項まで、第23条の2の6並びに第23条の2の7の規定を準用する。

 

6 前項において準用する第23条の2の5第11項の承認については、第23条の2の5第13項、第23条の2の6及び第23条の2の7の規定を準用する。

 

(選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出)
第23条の2の18 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

(準用)
第23条の2の19 外国製造医療機器等特例承認取得者については、第23条の2の9から第23条の2の11まで及び第23条の2の15第2項の規定を準用する。

 

(外国製造医療機器等の特例承認)
第23条の2の20 第23条の2の17の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の17」と、「同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の2の5第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の2の17の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者」とあるのは「第23条の2の20第1項において準用する第23条の2の8第1項の規定により第23条の2の17の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。

 

2 前項に規定する場合の選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の2の8第1項の規定による第23条の2の17の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

(都道府県知事の経由)
第23条の2の21 第23条の2第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の2の16第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

2 第23条の2の3第1項の登録、同条第3項の登録の更新若しくは第68条の16第1項の承認の申請又は第23条の2の16第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

3 第23条の2の18の規定による届出は、選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

(政令への委任)
第23条の2の22 この節に定めるもののほか、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業(外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。

 

第2節 登録認証機関

 

(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証)
第23条の2の23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者(以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。)であつて第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。)の認証を受けなければならない。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
一 申請者(外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。)が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二 申請者(外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。)が、第23条の2第1項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
三 申請に係る指定高度管理医療機器等を製造する製造所が、第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の登録を受けていないとき。
四 申請に係る指定高度管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
五 申請に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

 

3 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

4 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一 第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に第23条の2の6第1項の基準適合証又は次条第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第23条の2の5第7項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
二 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第23条の2の5第7項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるとき。

 

5 前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、第1項の認証に係る指定高度管理医療機器等の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

 

6 第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

 

7 第1項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。

 

(基準適合証の交付等)
第23条の2の24 登録認証機関は、前条第3項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一 当該認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品
二 当該認証を受けようとする者又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第23条の2の5第7項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの(前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第2号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製造されるものに限る。)

 

2 前項の基準適合証の有効期間は、前条第3項に規定する政令で定める期間とする。

 

3 医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の4第2項第2号の規定により前条の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。

 

(外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
第23条の3 外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。

 

2 外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。

 

(承継)
第23条の3の2 第23条の2の23の認証を受けた者(以下この条において「医療機器等認証取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。

 

2 医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。

 

3 前2項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。

 

(準用)
第23条の3の3 第23条の2の23の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第23条の2の15第2項の規定を準用する。

 

(認証の取消し等)
第23条の4 登録認証機関は、第23条の2の23の認証(以下「基準適合性認証」という。)を与えた指定高度管理医療機器等が、同条第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。

 

2 登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
一 第23条の2第1項の許可(認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
二 第23条の2の23第2項第5号に該当するに至つたとき。
三 第23条の2の23第3項又は第5項の規定に違反したとき。
四 第23条の2の23の認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。
五 第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。

 

(報告書の提出)
第23条の5 登録認証機関は、第23条の2の23の認証を与え、同条第3項若しくは第5項の調査を行い、若しくは同条第7項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

 

2 厚生労働大臣が、第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(登録)
第23条の6 第23条の2の23第1項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。

 

2 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第1項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。

 

3 第1項の登録は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

4 前項の登録の更新については、第2項の規定を準用する。

 

(登録の基準等)
第23条の7 厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。
一 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
二 登録申請者が第23条の2の23第1項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下この号において「製造販売業者等」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人(会社法(平成17年法律第86号)第879条第1項に規定する親法人をいう。)であること。
ロ 登録申請者の役員(持分会社(会社法第575条第1項に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が2分の1を超えていること。
ハ 登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、製造販売業者等の役員又は職員(過去2年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。

 

2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2の23第1項の登録をしてはならない。
一 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。
二 第23条の16第1項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
三 法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前2号のいずれかに該当する者があること。

 

3 登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一 登録年月日及び登録番号
二 登録認証機関の名称及び住所
三 基準適合性認証を行う事業所の所在地
四 登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲

 

(登録の公示等)
第23条の8 厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

 

2 登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

3 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。

 

(基準適合性認証のための審査の義務)
第23条の9 登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。

 

2 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。

 

(業務規程)
第23条の10 登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程(以下「業務規程」という。)を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

 

2 業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。

 

3 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。

 

(帳簿の備付け等)
第23条の11 登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。

 

(認証取消し等の命令)
第23条の11の2 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

 

(適合命令)
第23条の12 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第1項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

 

(改善命令)
第23条の13 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

 

(基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
第23条の14 基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。

 

3 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。

 

(業務の休廃止)
第23条の15 登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。

 

(登録の取消し等)
第23条の16 厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第2項各号(第2号を除く。)のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。

 

2 厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一 第23条の4第1項、第23条の5、第23条の8第2項、第23条の9、第23条の10第1項、第23条の11、前条第1項又は次条第1項の規定に違反したとき。
二 第23条の10第3項又は第23条の11の2から第23条の13までの規定による命令に違反したとき。
三 正当な理由がないのに次条第2項各号の規定による請求を拒んだとき。
四 不正の手段により第23条の2の23第1項の登録を受けたとき。

 

3 厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

 

(財務諸表の備付け及び閲覧等)
第23条の17 登録認証機関は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。)を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。

 

2 指定高度管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第2号又は第4号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
一 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
二 前号の書面の謄本又は抄本の請求
三 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

 

(厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
第23条の18 厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第1項若しくは第2項の規定により第23条の2の23第1項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。

 

2 厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。

 

3 厚生労働大臣は、前2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。

 

4 厚生労働大臣が第1項又は第2項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(政令への委任)
第23条の19 この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。

 

 

第6章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業

 

(製造販売業の許可)
第23条の20 再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。

 

2 前項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

(許可の基準)
第23条の21 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

(製造業の許可)
第23条の22 再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。

 

2 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

 

3 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

4 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

5 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第3項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第1号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

 

7 前項の許可については、第1項から第5項までの規定を準用する。

 

(機構による調査の実施)
第23条の23 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
4 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

5 機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

 

(再生医療等製品外国製造業者の認定)
第23条の24 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者(以下「再生医療等製品外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

 

2 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

 

3 第1項の認定については、第23条の22第3項から第7項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第23条の22第3項から第6項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第7項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項(次条第3項において準用する前条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第5項(次条第3項において準用する前条第7項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第6項の認定又は次条第3項において準用する前条第3項の認定の更新」と読み替えるものとする。

 

(再生医療等製品の製造販売の承認)
第23条の25 再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一 申請者が、第23条の20第1項の許可を受けていないとき。
二 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第23条の22第1項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第1項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
三 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四 申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

4 第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、第80条の6第1項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第1項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

 

5 第2項第3号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第3項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第23条の37の承認(次条第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものを除く。第8項において同じ。)を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第3項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

7 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第2項第3号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。

 

8 厚生労働大臣は、第1項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

 

9 第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

 

10 第1項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

11 第1項及び第9項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。

 

(条件及び期限付承認)
第23条の26 前条第1項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。
一 申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
二 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
三 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

 

2 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る前条第2項第3号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、前項の期限を、3年を超えない範囲内において延長することができる。

 

3 第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

4 第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者が同条第9項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。

 

5 第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限(第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第3項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める」とする。

 

6 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した前条第1項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

 

7 再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「再生医療等製品取扱医療関係者」という。)は、第3項に規定する調査又は第5項の規定により読み替えて適用される前条第3項後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。

 

(機構による再生医療等製品審査等の実施)
第23条の27 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下「再生医療等製品審査等」という。)を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせるときは、当該再生医療等製品審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第23条の25の承認をするときは、機構が第5項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に再生医療等製品審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品について第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の申請者は、機構が行う再生医療等製品審査等を受けなければならない。

 

4 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第23条の25第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

 

5 機構は、再生医療等製品審査等を行つたとき、又は前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該再生医療等製品審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

6 機構が行う再生医療等製品審査等に係る処分(再生医療等製品審査等の結果を除く。)又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

 

(特例承認)
第23条の28 第23条の25の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。

 

2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第23条の25の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

 

(新再生医療等製品等の再審査)
第23条の29 次の各号に掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条において同じ。)を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一 既に第23条の25の承認又は第23条の37の承認(同条第5項において準用する第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。)を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの(以下「新再生医療等製品」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
イ 希少疾病用再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 既に第23条の25の承認又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果又は性能のみが明らかに異なる再生医療等製品(イに掲げる再生医療等製品を除く。)その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後6年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後6年
二 新再生医療等製品(当該新再生医療等製品につき第23条の25の承認又は第23条の37の承認のあつた日後調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過しているものを除く。)と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの 当該新再生医療等製品に係る申請期間(同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)に合致するように厚生労働大臣が指示する期間

 

2 厚生労働大臣は、新再生医療等製品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後10年を超えない範囲内において延長することができる。

 

3 厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる再生医療等製品が第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

 

4 第1項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

5 第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第1項各号に掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

7 第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(準用)
第23条の30 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の25第11項及び第23条の27(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

2 前項において準用する第23条の27第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(再生医療等製品の再評価)
第23条の31 第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

 

2 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る再生医療等製品が第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

 

3 第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

 

4 第1項の指定に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

 

5 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る再生医療等製品が前項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

 

6 第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(準用)
第23条の32 再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の27(第4項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

2 前項において準用する第23条の27第1項の規定により機構に前条第2項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品についての前条第4項の規定による資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出しなければならない。

 

(承継)
第23条の33 第23条の25の承認を受けた者(以下この条において「再生医療等製品承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

 

2 再生医療等製品承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

 

3 前2項の規定により再生医療等製品承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置)
第23条の34 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。

 

2 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者(以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。)が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

 

3 再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

 

4 前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者(以下「再生医療等製品製造管理者」という。)については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

 

(再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等)
第23条の35 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、再生医療等製品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

 

3 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。

 

(休廃止等の届出)
第23条の36 再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

2 再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は再生医療等製品製造管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

(外国製造再生医療等製品の製造販売の承認)
第23条の37 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

 

2 申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

 

3 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。

 

4 第1項の承認を受けた者(以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者(以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。)は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

5 第1項の承認については、第23条の25第2項(第1号を除く。)及び第3項から第11項まで、第23条の26(第4項を除く。)並びに第23条の27の規定を準用する。

 

6 前項において準用する第23条の25第9項の承認については、第23条の25第11項、第23条の26第4項及び第23条の27の規定を準用する。

 

(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出)
第23条の38 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

(準用)
第23条の39 外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第2項の規定を準用する。

 

(外国製造再生医療等製品の特例承認)
第23条の40 第23条の37の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の25」とあるのは「第23条の37」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の25第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の37の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の25の承認を受けた者」とあるのは「第23条の40第1項において準用する第23条の28第1項の規定により第23条の37の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。

 

2 前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の28第1項の規定による第23条の37の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

 

(都道府県知事の経由)
第23条の41 第23条の20第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の36第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

2 第23条の22第1項若しくは第6項の許可、同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の許可の更新若しくは第23条の34第3項の承認の申請又は第23条の36第2項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

3 第23条の38の規定による届出は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

(政令への委任)
第23条の42 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業(外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。

 

 

第7章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

 

第1節 医薬品の販売業

 

(医薬品の販売業の許可)
第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

 

2 前項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

(医薬品の販売業の許可の種類)
第25条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
一 店舗販売業の許可 要指導医薬品(第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
二 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
三 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(第34条第3項において「薬局開設者等」という。)に対し、販売し、又は授与する業務

 

(店舗販売業の許可)
第26条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第3項において同じ。)が与える。

 

2 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 その店舗の名称及び所在地
三 その店舗の構造設備の概要
四 その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五 法人にあつては、店舗販売業者(店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)の業務を行う役員の氏名
六 その他厚生労働省令で定める事項

 

3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 その店舗の平面図
二 第28条第1項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
三 第1項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者(第4条第5項第1号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。)を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四 その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
五 その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
六 その他厚生労働省令で定める書類

 

4 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
三 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

(店舗販売品目)
第27条 店舗販売業者は、薬局医薬品(第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(店舗の管理)
第28条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

 

2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

 

3 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

(店舗管理者の義務)
第29条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

 

2 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

 

(店舗販売業者の遵守事項)
第29条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
一 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
二 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法(その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項

 

2 店舗販売業者は、第28条第1項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第2項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。

 

(店舗における掲示)
第29条の3 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

 

(配置販売業の許可)
第30条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

(配置販売品目)
第31条 配置販売業の許可を受けた者(以下「配置販売業者」という。)は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(都道府県ごとの区域の管理)
第31条の2 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。

 

2 前項の規定により都道府県の区域を管理する者(以下「区域管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

 

(区域管理者の義務)
第31条の3 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

 

2 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

 

(配置販売業者の遵守事項)
第31条の4 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。

 

2 配置販売業者は、第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第2項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。

 

(配置従事の届出)
第32条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

 

(配置従事者の身分証明書)
第33条 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

 

2 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(卸売販売業の許可)
第34条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

 

2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

3 卸売販売業の許可を受けた者(以下「卸売販売業者」という。)は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。

 

(営業所の管理)
第35条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。

 

2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「医薬品営業所管理者」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。

 

3 医薬品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

(医薬品営業所管理者の義務)
第36条 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。

 

2 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

 

(卸売販売業者の遵守事項)
第36条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。

 

2 卸売販売業者は、第35条第1項又は第2項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは、前条第2項の規定による医薬品営業所管理者の意見を尊重しなければならない。

 

(薬局医薬品の販売に従事する者等)
第36条の3 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

 

2 薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

(薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)
第36条の4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

 

3 薬局開設者は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。

 

4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

 

(要指導医薬品の販売に従事する者等)
第36条の5 薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

 

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

(要指導医薬品に関する情報提供及び指導等)
第36条の6 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

 

3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。

 

4 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

 

(一般用医薬品の区分)
第36条の7 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。
一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

 

2 厚生労働大臣は、前項第1号及び第2号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

 

3 厚生労働大臣は、第1項第1号又は第2号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

 

(資質の確認)
第36条の8 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。

 

2 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

 

3 第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。

 

4 第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(一般用医薬品の販売に従事する者)
第36条の9 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者

 

(一般用医薬品に関する情報提供等)
第36条の10 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

 

3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

4 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。

 

5 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

 

6 第1項の規定は、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、適用しない。

 

7 配置販売業者については、前各項(第1項ただし書及び第3項ただし書を除く。)の規定を準用する。この場合において、第1項本文及び第3項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第5項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。

 

(販売方法等の制限)
第37条 薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
2 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包(内袋を含まない。第54条及び第57条第1項を除き、以下同じ。)を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

 

(準用)
第38条 店舗販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。

 

2 配置販売業及び卸売販売業については、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。

 

第2節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業

 

(高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可)
第39条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

 

2 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第39条の3第1項において同じ。)が与える。

 

3 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

4 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

(管理者の設置)
第39条の2 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。)を置かなければならない。

 

2 高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

(管理医療機器の販売業及び貸与業の届出)
第39条の3 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。

 

2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。

 

(準用)
第40条 第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業については、第8条、第9条(第1項各号を除く。)、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

 

2 前条第1項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、第9条第1項(各号を除く。)及び第10条第1項の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

 

3 一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者(第39条第1項の許可を受けた者及び前条第1項の規定による届出を行つた者を除く。)については、第9条第1項(各号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同項中「次に掲げる事項」とあるのは、「一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)の販売業又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

 

4 前3項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

(医療機器の修理業の許可)
第40条の2 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

 

2 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。

 

3 第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

4 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

5 第1項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

 

6 前項の許可については、第1項から第4項までの規定を準用する。

 

(準用)
第40条の3 医療機器の修理業については、第23条の2の14第3項及び第4項、第23条の2の15第2項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。この場合において、第23条の2の14第4項中「医療機器責任技術者」とあり、第23条の2の15第2項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり、及び第23条の2の16第2項中「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。

 

(情報提供)
第40条の4 医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

 

第3節 再生医療等製品の販売業

 

(再生医療等製品の販売業の許可)
第40条の5 再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

 

2 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

 

3 次の各号のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

 

4 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

 

5 第1項の許可を受けた者は、当該許可に係る営業所については、業として、再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。

 

(管理者の設置)
第40条の6 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(以下「再生医療等製品営業所管理者」という。)を置かなければならない。

 

2 再生医療等製品営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

(準用)
第40条の7 再生医療等製品の販売業については、第8条、第9条(第1項各号を除く。)、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

 

2 前項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

 

 

第8章 医薬品等の基準及び検定

 

(日本薬局方等)
第41条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

 

2 厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

 

3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。

 

(医薬品等の基準)
第42条 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

 

2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。

 

(検定)
第43条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

 

2 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

 

3 前2項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。

 

4 第1項及び第2項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。

 

 

第9章 医薬品等の取扱い

 

第1節 毒薬及び劇薬の取扱い

 

(表示)
第44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

 

2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
3 前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(開封販売等の制限)
第45条 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(譲渡手続)
第46条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。)は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。

 

2 薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。

 

3 第1項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。

 

4 第1項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。)は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から2年間、保存しなければならない。

 

(交付の制限)
第47条 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。

 

(貯蔵及び陳列)
第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。

 

2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

 

第2節 医薬品の取扱い

 

(処方箋医薬品の販売)
第49条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

2 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。

 

3 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
(直接の容器等の記載事項)
第50条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称)
三 製造番号又は製造記号
四 重量、容量又は個数等の内容量
五 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
七 一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
八 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意−習慣性あり」の文字
十二 前条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意−医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字

十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
十五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

第51条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第1項若しくは第2項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。

 

(添付文書等の記載事項)
第52条 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項
三 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
四 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

2 薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該体外診断用医薬品は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
一 当該体外診断用医薬品の製造販売業者が、当該体外診断用医薬品の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
二 当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾を得ているとき。

 

(添付文書等記載事項の届出等)
第52条の2 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

 

2 医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。

 

(機構による添付文書等記載事項の届出の受理)
第52条の3 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の厚生労働大臣が指定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)についての同条第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第1項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

 

3 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

(記載方法)
第53条 第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。

 

(記載禁止事項)
第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けていない効能、効果又は性能(第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

 

(販売、授与等の禁止)
第55条 第50条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

 

2 模造に係る医薬品、第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された医薬品、第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項の規定に違反して製造された医薬品又は第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。

 

(販売、製造等の禁止)
第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二 第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
三 第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
四 第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
五 第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 異物が混入し、又は付着している医薬品
八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

 

第57条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包(内袋を含む。)に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。

 

2 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(陳列等)
第57条の2 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

 

2 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。

 

3 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。

 

(封)
第58条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

 

第3節 医薬部外品の取扱い

 

(直接の容器等の記載事項)
第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第2条第2項第2号又は第3号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
四 名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)
五 製造番号又は製造記号
六 重量、容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
九 第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
十一 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(準用)
第60条 医薬部外品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第1項第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第2号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第3号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)」とあるのは「含む。)」と、同条第4号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替えるものとする。

 

第4節 化粧品の取扱い

 

(直接の容器等の記載事項)
第61条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
五 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
六 第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
七 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(準用)
第62条 化粧品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第1項第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第2号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第3号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。)又は第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)」とあるのは「含む。)」と、同条第4号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替えるものとする。

 

第5節 医療機器の取扱い

 

(直接の容器等の記載事項)
第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
五 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
八 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

2 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第1号から第3号まで及び第8号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

 

(添付文書等の記載事項)
第63条の2 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
三 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
四 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

2 医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、その販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該医療機器は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
一 当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
二 当該医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は電気通信回線を通じて提供を受けようとする者の承諾を得ているとき。

 

(添付文書等記載事項の届出等)
第63条の3 医療機器の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

 

2 医療機器の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医療機器の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。

 

(準用)
第64条 医療機器については、第52条の3から第55条までの規定を準用する。この場合において、第52条の3第1項及び第2項中「前条第1項」とあるのは「第63条の3第1項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第54条第2号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の5」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第23条の2の23第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条から第63条の3まで又は第64条において準用する第52条の3から前条まで」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の2の4第1項の登録」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の2の3第1項」と、「第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項」とあるのは「第23条の2の5第1項」と読み替えるものとする。

 

(販売、製造等の禁止)
第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
一 第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第23条の2の5又は第23条の2の17の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの(第23条の2の5第12項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
三 第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
四 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
五 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
六 異物が混入し、又は付着している医療機器
七 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
八 その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器

 

第6節 再生医療等製品の取扱い

 

(直接の容器等の記載事項)
第65条の2 再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
五 第23条の26第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した第23条の25又は第23条の37の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
六 厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
七 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
八 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 使用の期限
十 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(添付文書等の記載事項)
第65条の3 再生医療等製品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
三 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
四 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(添付文書等記載事項の届出等)
第65条の4 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

 

2 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。

 

(準用)
第65条の5 再生医療等製品については、第51条、第52条の3から第55条まで、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条の2各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第65条の2、第65条の3又は第65条の5において準用する第51条」と、第54条第2号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「第23条の25又は第23条の37」と、「性能(第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。)」とあるのは「性能」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第65条の2から第65条の4まで又は第65条の5において準用する第51条若しくは第52条の3から前条まで」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の24第1項の認定」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の22第1項若しくは第6項」と、「第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「第23条の25第1項若しくは第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の37第4項」と読み替えるものとする。

 

(販売、製造等の禁止)
第65条の6 次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 第41条第3項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第23条の25又は第23条の37の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能(第23条の26第1項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付したものについては、これらを有すると推定されるものであること)がその承認の内容と異なるもの(第23条の25第10項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)
三 第42条第1項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの
四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている再生医療等製品
五 異物が混入し、又は付着している再生医療等製品
六 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品

 

 

第10章 医薬品等の広告

 

(誇大広告等)
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

 

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

 

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

 

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第67条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

 

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第68条 何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

 

 

第11章 医薬品等の安全対策

 

(情報の提供等)
第68条の2 医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等(医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。)、再生医療等製品卸売販売業者(再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。)又は外国製造医薬品等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製造再生医療等製品特例承認取得者(以下「外国特例承認取得者」と総称する。)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第1項第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

 

2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

 

3 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(第63条の2第1項第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

 

(医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発)

 

第68条の3 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

 

(再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等)
第68条の4 再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。

 

(特定医療機器に関する記録及び保存)
第68条の5 人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下この条及び次条において「特定医療機器」という。)については、第23条の2の5の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者(以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という。)は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者(次項において「特定医療機器利用者」という。)の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

 

2 特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。

 

3 特定医療機器の販売業者又は貸与業者は、第1項の規定による記録及び保存の事務(以下この条及び次条において「記録等の事務」という。)が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

 

4 特定医療機器承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

5 特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

6 前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(特定医療機器に関する指導及び助言)
第68条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

 

(再生医療等製品に関する記録及び保存)
第68条の7 再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。)は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

 

2 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。

 

3 再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品(以下この条において「指定再生医療等製品」という。)の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

 

4 病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。)からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。

 

5 指定再生医療等製品の販売業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

 

6 再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

7 指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

8 前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「記録等の事務」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(再生医療等製品に関する指導及び助言)
第68条の8 厚生労働大臣又は都道府県知事は、再生医療等製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、再生医療等製品の販売業者、再生医療等製品取扱医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

 

(危害の防止)
第68条の9 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

 

2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。

 

(副作用等の報告)
第68条の10 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

2 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

3 機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第15条第1項第1号イに規定する副作用救済給付又は同項第2号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

(回収の報告)
第68条の11 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

(薬事・食品衛生審議会への報告等)
第68条の12 厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

 

2 薬事・食品衛生審議会は、前項、第68条の14第2項及び第68条の24第2項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

 

3 厚生労働大臣は、第1項の報告又は措置を行うに当たつては、第68条の10第1項若しくは第2項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

 

(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の13 厚生労働大臣は、機構に、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前条第1項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第68条の10第1項若しくは第2項又は第68条の11の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

 

4 機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

(再生医療等製品に関する感染症定期報告)
第68条の14 再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

 

2 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

 

3 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

 

(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の15 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

 

4 機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

 

第12章 生物由来製品の特例

 

(生物由来製品の製造管理者)

 

第68条の16 第17条第3項及び第5項並びに第23条の2の14第3項及び第5項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第23条の2の3第1項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

 

2 前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第7条第3項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

 

(直接の容器等の記載事項)
第68条の17 生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第1項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品(特定生物由来製品を除く。)にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二 特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
三 第68条の19において準用する第42条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
四 前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(添付文書等の記載事項)
第68条の18 生物由来製品は、第52条第1項各号(第60条又は第62条において準用する場合を含む。)又は第63条の2第1項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
二 次条において準用する第42条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
三 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

(準用)
第68条の19 生物由来製品については、第42条第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第68条の17各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条若しくは第53条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

 

(販売、製造等の禁止)
第68条の20 前条において準用する第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

 

(特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第68条の21 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

 

(生物由来製品に関する記録及び保存)
第68条の22 生物由来製品につき第14条若しくは第23条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者(以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。)は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

 

2 生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。

 

3 特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

 

4 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条若しくは第23条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第6項の委託を受けた者(以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。)からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。

 

5 特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前2項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

 

6 生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第1項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

7 特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第4項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

8 前各項に定めるもののほか、第1項、第3項及び第4項の規定による記録及び保存の事務(次条において「記録等の事務」という。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

(生物由来製品に関する指導及び助言)
第68条の23 厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

 

(生物由来製品に関する感染症定期報告)
第68条の24 生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の2若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

 

2 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

 

3 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

 

(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第68条の25 厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前条第2項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第3項の規定による調査を行わせることができる。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第1項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

 

4 機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

 

第13章 監督

 

(立入検査等)
第69条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者(以下この項において「製造販売業者等」という。)が、第12条の2、第13条第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第17条、第18条第1項若しくは第2項、第19条、第23条、第23条の2の2、第23条の2の3第4項、第23条の2の5第2項、第11項若しくは第12項、第23条の2の8第2項、第23条の2の12、第23条の2の14(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の15第1項若しくは第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の16(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の2の22(第40条の3において準用する場合を含む。)、第23条の21、第23条の22第4項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第23条の25第2項、第9項若しくは第10項、第23条の28第2項、第23条の34、第23条の35第1項若しくは第2項、第23条の36、第23条の42、第40条の2第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2第1項若しくは第2項、第68条の5第1項若しくは第4項から第6項まで、第68条の7第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の9、第68条の10第1項、第68条の11、第68条の14第1項、第68条の16、第68条の22第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の24第1項、第80条第1項から第3項まで若しくは第7項、第80条の8若しくは第80条の9第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の4、第73条、第75条第1項若しくは第75条の2第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

 

2 都道府県知事(薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者(以下この項において「販売業者等」という。)が、第5条、第7条、第8条(第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)、第9条第1項(第40条第1項から第3項まで及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)若しくは第2項(第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)、第9条の2から第9条の4まで、第10条第1項(第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。)若しくは第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)、第11条(第38条、第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。)、第26条第4項、第27条から第29条の3まで、第30条第2項、第31条から第33条まで、第34条第2項若しくは第3項、第35条から第36条の6まで、第36条の9から第37条まで、第39条第3項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第40条の5第3項若しくは第5項、第40条の6、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2(第65条の5において準用する場合を含む。)、第68条の2、第68条の5第3項、第5項若しくは第6項若しくは第80条第4項、第68条の7第2項、第5項若しくは第8項、第68条の9第2項、第68条の10第2項、第68条の22第2項、第5項若しくは第8項若しくは第80条第7項の規定又は第72条第4項、第72条の2、第72条の4、第73条、第74条、第75条第1項若しくは第75条の2第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

 

3 都道府県知事は、薬局開設者が、第8条の2第1項若しくは第2項又は第72条の3に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

 

4 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前3項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第80条の6第1項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

 

5 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

 

6 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

 

7 第1項から第5項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

 

(機構による立入検査等の実施)
第69条の2 厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

 

2 都道府県知事は、機構に、前条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

 

3 機構は、第1項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。

 

4 第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。

 

5 前項に規定する機構の職員は、第1項又は第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

 

(緊急命令)
第69条の3 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者、第80条の6第1項の登録を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

 

(廃棄等)
第70条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第44条第3項、第55条(第60条、第62条、第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)、第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条第2項(第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第65条、第65条の6若しくは第68条の20に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第23条の4の規定により第23条の2の23の認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第74条の2第1項若しくは第3項第2号(第75条の2の2第2項において準用する場合を含む。)、第4号若しくは第5号(第75条の2の2第2項において準用する場合を含む。)の規定により第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品、第75条の3の規定により第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、第75条の3の規定により第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第75条の3の規定により第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

 

3 当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第6項の規定を準用する。

 

(検査命令)
第71条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

 

(改善命令等)
第72条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。)が第12条の2第1号若しくは第2号、第23条の2の2第1号若しくは第2号又は第23条の21第1号若しくは第2号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(以下「選任製造販売業者」と総称する。)を除く。以下この項において同じ。)又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が第14条第2項第4号、第23条の2の5第2項第4号、第23条の25第2項第4号若しくは第80条第2項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

 

3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第13条第4項第1号、第23条の22第4項第1号若しくは第40条の2第4項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

 

4 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第5条第1号、第26条第4項第1号、第34条第2項第1号、第39条第3項第1号、第39条の3第2項若しくは第40条の5第3項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第56条、第65条若しくは第65条の6に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

 

第72条の2 都道府県知事は、薬局開設者又は店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗が第5条第2号又は第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務の体制を整備することを命ずることができる。

 

2 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第30条第2項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。

 

第72条の3 都道府県知事は、薬局開設者が第8条の2第1項若しくは第2項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたときは、期間を定めて、当該薬局開設者に対し、その報告を行い、又はその報告の内容を是正すべきことを命ずることができる。

 

第72条の4 前3条に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、その者に第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により付された条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

 

(中止命令等)
第72条の5 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第68条の規定に違反する広告(次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。)である特定電気通信(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律(平成13年法律第137号)第2条第1号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。)による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者(同法第2条第3号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。)に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

 

(損害賠償責任の制限)
第72条の6 特定電気通信役務提供者は、前条第2項の規定による要請を受けて承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律第2条第4号に規定する発信者をいう。以下同じ。)に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

 

(医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令)
第73条 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。

 

(配置販売業の監督)
第74条 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

 

 

(承認の取消し等)
第74条の2 厚生労働大臣は、第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認(第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第14条第2項第3号イからハまで(同条第9項において準用する場合を含む。)、第23条の2の5第2項第3号イからハまで(同条第11項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の25第2項第3号イからハまで(同条第9項において準用する場合を含む。)のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認を与えた再生医療等製品が第23条の26第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第23条の25第2項第3号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される第23条の25第9項において準用する同条第2項第3号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるときは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

 

2 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
3 厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
一 第12条第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)、第23条の2第1項の許可(承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。)又は第23条の20第1項の許可について、第12条第2項、第23条の2第2項若しくは第23条の20第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第1項の規定により取り消されたとき。
二 第14条第6項、第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の25第6項の規定に違反したとき。
三 第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は第23条の2の9第1項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
四 第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
五 第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認に付された条件に違反したとき。
六 第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く3年間製造販売をしていないとき。

 

(許可の取消し等)
第75条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者(これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が第5条第3号、第12条の2第3号、第13条第4項第2号(同条第7項において準用する場合を含む。)、第23条の2の2第3号、第23条の21第3号、第23条の22第4項第2号(同条第7項において準用する場合を含む。)、第26条第4項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号、第40条の2第4項第2号(同条第6項において準用する場合を含む。)若しくは第40条の5第3項第2号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

 

2 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

3 第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
一 当該製造販売業者又は製造業者(血液製剤(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項に規定する血液製剤をいう。次号及び第3号において同じ。)の製造販売業者又は製造業者に限る。)が、同法第26条第2項の勧告に従わなかつたとき。
二 採血事業者(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第3項に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。)以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
三 当該製造販売業者又は製造業者以外の者(血液製剤の製造販売業者又は製造業者を除く。)が国内で採取した血液(採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条第1項に規定する厚生労働省令で定める物の原料とする目的で採取した血液を除く。)又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品(血液製剤を除く。)、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。

 

(登録の取消し等)
第75条の2 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、不正の手段により第23条の2の3第1項の登録を受けたとき、又は当該者(当該者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が同条第4項の規定に該当するに至つたときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

 

2 都道府県知事は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
第75条の2の2 厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。
一 選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
三 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
四 次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定による請求に応じなかつたとき。
五 外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

 

2 第19条の2、第23条の2の17又は第23条の37の承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項(第1号及び第4号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第72条第2項中「第14条第2項第4号、第23条の2の5第2項第4号、第23条の25第2項第4号若しくは第80条第2項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第4号若しくは第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第4号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、第74条の2第1項中「第23条の26第1項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項」と、「第14条第2項第3号イからハまで(同条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第3号イからハまで(第19条の2第5項において準用する第14条第9項」と、「第23条の2の5第2項第3号イからハまで(同条第11項」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第3号イからハまで(第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第11項」と、「第23条の25第2項第3号イからハまで(同条第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号イからハまで(第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「第23条の26第1項第2号」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項第2号」と、「第23条の25第2項第3号ハ(同条第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号ハ(第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「第23条の26第4項」とあるのは「第23条の37第6項において準用する第23条の26第4項」と、「第23条の25第9項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第9項」と、「同条第2項第3号イ」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号イ」と、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第6項、第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の25第6項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第6項若しくは第8項又は第23条の37第5項において準用する第23条の25第6項」と、「第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項若しくは第14条の6第1項若しくは第23条の39において準用する第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」と、「第23条の2の9第1項」とあるのは「第23条の2の19において準用する第23条の2の9第1項」と、「第14条の4第4項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項、第23条の2の19において準用する第23条の2の9第4項後段若しくは第23条の39において準用する第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」と、「第23条の26第1項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項」と読み替えるものとする。

 

3 第23条の2の23の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第72条第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が第14条第2項第4号、第23条の2の5第2項第4号、第23条の25第2項第4号若しくは第80条第2項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療機器等が」と、「(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第65条若しくは第65条の6」とあるのは「若しくは第65条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

 

4 厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

(特例承認の取消し等)
第75条の3 厚生労働大臣は、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認に係る品目が第14条の3第1項各号、第23条の2の8第1項各号若しくは第23条の28第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消すことができる。

 

(医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等)
第75条の4 厚生労働大臣は、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
三 次項において準用する第72条第3項の規定による請求に応じなかつたとき。
四 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

 

2 第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者については、第72条第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
3 第1項第2号の規定による検査又は質問については、第75条の2の2第4項の規定を準用する。

 

(医療機器等外国製造業者の登録の取消し等)
第75条の5 厚生労働大臣は、第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。
一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第23条の2の4第1項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第23条の2の4第1項の登録を受けた者の工場、事務所その他医療機器又は体外診断用医薬品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
三 次項において準用する第72条の4第1項の規定による請求に応じなかつたとき。
四 不正の手段により第23条の2の4第1項の登録を受けたとき。
五 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

 

2 第23条の2の4第1項の登録を受けた者については、第72条の4第1項の規定を準用する。この場合において、同項中「前3条に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「第23条の2の4第1項の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

 

3 第1項第2号の規定による検査又は質問については、第75条の2の2第4項の規定を準用する。

 

(許可等の更新を拒否する場合の手続)
第76条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第2項、第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第23条の2第2項、第23条の20第2項、第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)、第24条第2項、第39条第4項、第40条の2第3項若しくは第40条の5第4項の許可の更新、第13条の3第3項において準用する第13条第3項(第13条の3第3項において準用する第13条第7項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の24第3項において準用する第23条の22第3項(第23条の24第3項において準用する第23条の22第7項において準用する場合を含む。)の認定の更新又は第23条の2の3第3項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)若しくは第23条の6第3項の登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

 

(聴聞の方法の特例)
第76条の2 第75条の2の2第1項第5号(選任製造販売業者に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成5年法律第88号)第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名宛人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。

 

(薬事監視員)
第76条の3 第69条第1項から第4項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

 

2 前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

 

 

第14章 指定薬物の取扱い

 

(製造等の禁止)
第76条の4 指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの(以下この条及び次条において「医療等の用途」という。)以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない。

 

(広告の制限)
第76条の5 指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等(医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。)向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行つてはならない。

 

(指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限)
第76条の6 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうか及び当該物品が指定薬物でないことが判明した場合にあつては、当該物品が指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

 

2 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の検査を受けるべきことを命ぜられた者に対し、同項の検査を受け、第4項前段、第6項(第1号に係る部分に限る。)又は第7項の規定による通知を受けるまでの間は、当該物品及びこれと同一の物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告してはならない旨を併せて命ずることができる。

 

3 都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、当該命令の日、当該命令に係る物品の名称、形状及び包装その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

 

4 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物であることが判明したときは、遅滞なく、当該検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果を通知しなければならない。この場合において、当該物品が次条第1項の規定による禁止に係る物品であるときは、当該都道府県知事は、併せて、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。

 

5 都道府県知事は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に対して、当該検査の結果を報告しなければならない。

 

6 厚生労働大臣は、第1項の検査により当該検査に係る物品が指定薬物でないこと及び当該物品の精神毒性を有する蓋然性が判明したとき又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該物品について第2条第15項の指定をし、又は同項の指定をしない旨を決定し、かつ、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して、その旨(第1号に掲げる場合にあつては、当該検査の結果及びその旨)を通知しなければならない。
一 厚生労働大臣又は厚生労働大臣の指定する者が当該検査を行つた場合 当該検査を受けるべきことを命ぜられた者
二 都道府県知事又は都道府県知事の指定する者が当該検査を行つた場合 都道府県知事

 

7 都道府県知事は、厚生労働大臣から前項(第2号に係る部分に限る。)の規定による通知を受けたときは、遅滞なく、当該通知に係る検査を受けるべきことを命ぜられた者に対して、当該検査の結果及び当該通知の内容を通知しなければならない。

 

(指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止)
第76条の6の2 厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装その他厚生労働省令で定める事項からみて同一のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することを禁止することができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定による禁止をした場合において、前条第1項の検査により当該禁止に係る物品が指定薬物であることが判明したとき(同条第4項後段の規定による報告を受けた場合を含む。)又は同条第6項の規定により第2条第15項の指定をし、若しくは同項の指定をしない旨を決定したときは、当該禁止を解除するものとする。

 

3 第1項の規定による禁止又は前項の規定による禁止の解除は、厚生労働省令で定めるところにより、官報に告示して行う。

 

(廃棄等)
第76条の7 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わない場合であつて、公衆衛生上の危険の発生を防止するため必要があると認めるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

 

3 当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第6項の規定を準用する。

 

(中止命令等)
第76条の7の2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の5の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

 

2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の6の2第1項の規定による禁止に違反した者に対して、同条第2項の規定により当該禁止が解除されるまでの間、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

 

3 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の5の規定又は第76条の6第2項の規定による命令若しくは第76条の6の2第1項の規定による禁止に違反する広告(次条において「指定薬物等に係る違法広告」という。)である特定電気通信による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

 

(損害賠償責任の制限)
第76条の7の3 特定電気通信役務提供者は、前条第3項の規定による要請を受けて指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

 

(立入検査等)
第76条の8 厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはこれらの物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

 

2 前項の規定による立入検査、質問及び収去については第69条第6項の規定を、前項の規定による権限については同条第7項の規定を準用する。

 

(麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使)
第76条の9 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の7第2項又は前条第1項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。

 

(指定手続の特例)
第76条の10 厚生労働大臣は、第2条第15項の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。

 

2 前項の場合において、厚生労働大臣は、速やかに、その指定に係る事項を薬事・食品衛生審議会に報告しなければならない。
(教育及び啓発)
第76条の11 国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。

 

(調査研究の推進)
第76条の12 国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。

 

(関係行政機関の連携協力)
第77条 厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。

 

 

第15章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び

      希少疾病用再生医療等製品の指定等

 

(指定等)
第77条の2 厚生労働大臣は、決の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。)から申請があつたときは、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
一 その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
二 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

 

(資金の確保)
第77条の3 国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

 

(税制上の措置)
第77条の4 国は、租税特別措置法(昭和32年法律第26号)で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

 

(試験研究等の中止の届出)
第77条の5 第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

 

(指定の取消し等)
第77条の6 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の2第1項の規定による指定(以下この条において「指定」という。)を取り消さなければならない。

 

2 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品が第77条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二 指定に関し不正の行為があつたとき。
三 正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
四 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

 

3 厚生労働大臣は、前2項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。

 

(省令への委任)
第77条の7 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

 

 

第16章 雑則

 

(手数料)
第78条 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
一 第12条第2項の許可の更新を申請する者
二 第13条第3項の許可の更新を申請する者
三 第13条第6項の許可の区分の変更の許可を申請する者
四 第13条の3第1項の認定を申請する者
五 第13条の3第3項において準用する第13条第3項の認定の更新を申請する者
六 第13条の3第3項において準用する第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
七 第14条又は第19条の2の承認を申請する者
八 第14条第6項(同条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
九 第14条の4(第19条の4において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
十 第23条の2第2項の許可の更新を申請する者
十一 第23条の2の3第3項(第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。)の登録の更新を申請する者
十二 第23条の2の4第1項の登録を申請する者
十三 第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者
十四 第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者

十五 第23条の2の9(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の使用成績に関する評価を申請する者
十六 第23条の18第1項の基準適合性認証を申請する者
十七 第23条の20第2項の許可の更新を申請する者
十八 第23条の22第3項の許可の更新を申請する者
十九 第23条の22第6項の許可の区分の変更の許可を申請する者
二十 第23条の24第1項の認定を申請する者
二十一 第23条の24第3項において準用する第23条の22第3項の認定の更新を申請する者
二十二 第23条の24第3項において準用する第23条の22第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
二十三 第23条の25又は第23条の37の承認を申請する者
二十四 第23条の25第6項(同条第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の調査を申請する者
二十五 第23条の29(第23条の39において準用する場合を含む。)の再審査を申請する者
二十六 第40条の2第1項の許可を申請する者
二十七 第40条の2第3項の許可の更新を申請する者
二十八 第40条の2第5項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者
二十九 第80条第1項から第3項までの調査を申請する者

 

2 機構が行う第13条の2第1項(第13条の3第3項及び第80条第4項において準用する場合を含む。)の調査、第14条の2第1項(第14条の5第1項(第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の医薬品等審査等、第23条の2の7第1項(第23条の2の10第1項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の医療機器等審査等、第23条の18第2項の基準適合性認証、第23条の23第1項(第23条の24第3項及び第80条第5項において準用する場合を含む。)の調査又は第23条の27第1項(第23条の30第1項(第23条の39において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の再生医療等製品審査等を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
3 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

 

(許可等の条件)
第79条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。

 

2 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。

 

(適用除外等)
第80条 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

2 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

3 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

 

4 第1項又は第2項の調査については、第13条の2の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)」と、「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器」と、「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「第80条第1項又は第2項の調査」と読み替えるものとする。

 

5 第3項の調査については、第23条の23の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の許可の更新についての同条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第3項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新」とあるのは「第80条第3項の調査」と読み替えるものとする。

 

6 第1項から第3項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

 

7 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第3章、第4章及び第7章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

 

8 第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条(第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)、第52条第1項、第52条の2、第54条(第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第55条第1項(第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)、第56条、第63条、第63条の2第1項、第63条の3、第65条から第65条の4まで、第65条の6、第68条の17、第68条の18及び第68条の20の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

 

9 第14条第1項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。

 

(治験の取扱い)
第80条の2 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。

 

2 治験(薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの(以下この条から第80条の4まで及び第83条第1項において「薬物等」という。)であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下この項において同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。

 

3 前項本文の規定による届出をした者(当該届出に係る治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。)は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保食衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。

 

4 治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。

 

5 治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。

 

6 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物等について、当該薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。

 

7 厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

 

8 前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第6項の規定を、前項の規定による権限については、同条第7項の規定を準用する。

 

9 厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。

 

10 治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

 

(機構による治験の計画に係る調査等の実施)
第80条の3 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。

 

3 機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

4 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第2項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

 

5 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

第80条の4
厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第80条の2第6項に規定する情報の整理を行わせることができる。

 

2 厚生労働大臣は、第80条の2第9項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物等についての同条第6項の規定による調査を行わせることができる。

 

3 厚生労働大臣が、第1項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る第80条の2第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

 

4 機構は、第1項の規定による情報の整理又は第2項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

 

第80条の5 厚生労働大臣は、機構に、第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。

 

2 前項の立入検査又は質問については、第69条の2第3項から第5項までの規定を準用する。

 

(原薬等登録原簿)
第80条の6 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。

 

2 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第1項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。

 

3 厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。

 

第80条の7 厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。

 

第80条の8 第80条の6第1項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第2項及び第3項並びに前条の規定を準用する。

 

2 第80条の6第1項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

 

第80条の9 厚生労働大臣は、第80条の6第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
一 不正の手段により第80条の6第1項の登録を受けたとき。
二 第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
三 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

 

2 厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。

 

(機構による登録等の実施)
第80条の10 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第80条の6第2項(第80条の8第1項において準用する場合を含む。)の規定による登録及び前条第1項の規定による登録の抹消(以下この条において「登録等」という。)を行わせることができる。

 

2 第80条の6第3項、第80条の7及び前条第2項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。

 

3 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第80条の6第1項若しくは第80条の8第1項の登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、第80条の6第2項(第80条の8第1項において準用する場合を含む。)及び第80条の8第2項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。

 

4 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

 

5 機構が行う第3項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。

 

(都道府県等が処理する事務)
第81条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。

 

(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
第81条の2 第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定(当該事務に係るものに限る。)は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。

 

2 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。

 

(事務の区分)
第81条の3 第21条、第23条の2の21、第23条の41、第69条第1項、第4項及び第5項、第69条の2第2項、第70条第1項及び第2項、第71条、第72条第3項、第72条の5、第76条の6第1項から第5項まで及び第7項、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2並びに第76条の8第1項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務(次項において単に「第1号法定受託事務」という。)とする。

 

2 第21条第1項及び第2項、第69条第1項及び第4項、第70条第1項及び第2項、第71条、第72条第3項並びに第72条の5の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第1号法定受託事務とする。

 

(権限の委任)
第81条の4 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

 

2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

 

(経過措置)
第82条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
(動物用医薬品等)
第83条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験の対象とされる薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律(第2条第15項、第9条の2、第9条の3第1項、第2項及び第4項、第36条の10第1項及び第2項(同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。)、第76条の4、第76条の6、第76条の6の2、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2、第76条の8第1項、第76条の9、第76条の10、第77条、第81条の4、次項及び第3項並びに第83条の4第3項(第83条の5第2項において準用する場合を含む。)を除く。)中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第4条第1項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項並びに第10条第1項(第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。)及び第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、第25条第2号、第26条第3項第5号、第29条の2第1項第2号、第31条、第36条の9(見出しを含む。)、第36条の10の見出し、同条第5項及び第7項並びに第57条の2第3項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第9条第1項第2号中「一般用医薬品(第4条第5項第4号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「医薬品」と、第14条第2項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物(牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。)についての残留性(医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物に残留する性質をいう。以下同じ。)の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第7項、第23条の2の5第9項及び第23条の25第7項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の3第1項第1号、第23条の2の8第1項第1号及び第23条の28第1項第1号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第21条第1項中「都道府県知事(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第23条の25第2項第3号ロ及び第23条の26第1項第3号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第25条第1号中「要指導医薬品(第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は「区長。次項及び第28条第3項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第36条の8第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。)以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の9第2号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第1号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第36条の10第3項及び第4項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第39条第2項中「都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第39条の3第1項において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、第49条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第50条第7号中「一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第12号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第13号及び第59条第9号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第57条の2第3項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第69条第2項中「都道府県知事(薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と、同条第4項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」とする。
2 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第1項若しくは第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)又は第19条の2第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第2項第3号ロ(残留性の程度に係る部分に限り、同条第9項及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

 

3 農林水産大臣は、第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第1項若しくは第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)又は第23条の37第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る再生医療等製品につき第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第2項第3号ロ(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第9項において準用する場合(第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の26第1項第3号(当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、第23条の37第5項において準用する場合を含む。)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

 

(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)
第83条の2 前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。

 

2 前条第1項の規定により読み替えて適用される第12条第1項の許可(第一種医薬品製造販売業許可又は第二種医薬品製造販売業許可に限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。

 

3 前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

 

(動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止)
第83条の2の2 第83条第1項の規定により読み替えて適用される第23条の22第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。

 

2 第83条第1項の規定により読み替えて適用される第23条の20第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。

 

3 前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

 

(動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例)
第83条の2の3 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第26条第4項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第83条第1項の規定により読み替えて適用される第36条の8第1項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。

 

2 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者(次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。)に対する第27条並びに第36条の10第3項及び第4項の規定の適用については、第27条中「薬局医薬品(第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは「第83条の2の3第1項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品」と、第36条の10第3項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」と、同条第4項中「当該薬剤師又は登録販売者」とあるのは「当該販売又は授与に従事する者」とし、第28条から第29条の2まで、第36条の9、第36条の10第5項、第72条の2第1項及び第73条の規定は、適用しない。

 

3 動物用医薬品特例店舗販売業者については、第37条第2項の規定を準用する。

 

(使用の禁止)
第83条の3 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第50条(第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第65条の2(第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。

 

(動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制)
第83条の4 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

 

2 前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。

 

3 農林水産大臣は、前2項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

 

(その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制)
第83条の5 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品(動物用医薬品を除く。)又は再生医療等製品(動物用再生医療等製品を除く。)であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

 

2 前項の基準については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「動物用医薬品又は動物用再生医療等製品」とあるのは「医薬品又は再生医療等製品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第83条の5第1項及び同条第2項において準用する第83条の4第2項」と読み替えるものとする。

 

 

第17章 罰則

 

第83条の6 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、7年以下の懲役に処する。

 

2 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、5年以下の懲役に処する。

 

3 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。

 

4 前3項の場合において、犯人が収受した賄賂は、没収する。その全部又は一部を没収することができないときは、その価額を追徴する。
第83条の7 前条第1項から第3項までに規定する賄賂を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、3年以下の懲役又は250万円以下の罰金に処する。

 

2 前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。

 

第83条の8 第83条の6の罪は、刑法(明治40年法律第45号)第4条の例に従う。

 

第83条の9 第76条の4の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

 

第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第4条第1項の規定に違反した者
二 第12条第1項の規定に違反した者
三 第14条第1項又は第9項の規定に違反した者
四 第23条の2第1項の規定に違反した者
五 第23条の2の5第1項又は第11項の規定に違反した者
六 第23条の2の23第1項又は第6項の規定に違反した者
七 第23条の20第1項の規定に違反した者
八 第23条の25第1項又は第9項の規定に違反した者
九 第24条第1項の規定に違反した者
十 第27条の規定に違反した者
十一 第31条の規定に違反した者
十二 第39条第1項の規定に違反した者
十三 第40条の2第1項又は第5項の規定に違反した者
十四 第40条の5第1項の規定に違反した者
十五 第43条第1項又は第2項の規定に違反した者

十六 第44条第3項の規定に違反した者
十七 第49条第1項の規定に違反した者
十八 第55条第2項(第60条、第62条、第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
十九 第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十 第57条第2項(第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十一 第65条の規定に違反した者
二十二 第65条の6の規定に違反した者
二十三 第68条の20の規定に違反した者
二十四 第69条の3の規定による命令に違反した者
二十五 第70条第1項若しくは第76条の7第1項の規定による命令に違反し、又は第70条第2項若しくは第76条の7第2項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
二十六 第76条の4の規定に違反した者(前条に該当する者を除く。)
二十七 第83条の2第1項若しくは第2項、第83条の2の2第1項若しくは第2項、第83条の3又は第83条の4第2項(第83条の5第2項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者

 

第85条 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第37条第1項の規定に違反した者
二 第47条の規定に違反した者
三 第55条第1項(第60条、第62条、第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
四 第66条第1項又は第3項の規定に違反した者
五 第68条の規定に違反した者
六 第72条の5第1項の規定による命令に違反した者
七 第75条第1項又は第3項の規定による業務の停止命令に違反した者
八 第75条の2第1項の規定による業務の停止命令に違反した者
九 第76条の5の規定に違反した者
十 第76条の7の2第1項の規定による命令に違反した者

 

第86条 次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第7条第1項若しくは第2項、第28条第1項若しくは第2項、第31条の2又は第35条第1項若しくは第2項の規定に違反した者
二 第13条第1項又は第6項の規定に違反した者
三 第17条第1項、第3項又は第5項の規定に違反した者
四 第23条の2の3第1項の規定に違反した者
五 第23条の2の14第1項、第3項(第40条の3において準用する場合を含む。)又は第5項の規定に違反した者
六 第23条の22第1項又は第6項の規定に違反した者
七 第23条の34第1項又は第3項の規定に違反した者
八 第39条の2第1項の規定に違反した者
九 第40条の6第1項の規定に違反した者
十 第45条の規定に違反した者
十一 第46条第1項又は第4項の規定に違反した者
十二 第48条第1項又は第2項の規定に違反した者
十三 第49条第2項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第3項の規定に違反した者
十四 毒薬又は劇薬に関し第58条の規定に違反した者
十五 第67条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者

十六 第68条の16第1項の規定に違反した者
十七 第72条第1項又は第2項の規定による業務の停止命令に違反した者
十八 第72条第3項又は第4項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
十九 第72条の4第1項又は第2項の規定による命令に違反した者
二十 第73条の規定による命令に違反した者
二十一 第74条の規定による命令に違反した者
二十二 第74条の2第2項又は第3項の規定による命令に違反した者
二十三 第76条の6第2項の規定による命令に違反した者
二十四 第76条の7の2第2項の規定による命令に違反した者
二十五 第80条の8第1項の規定に違反した者

 

2 この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。

 

第86条の2 第23条の16第2項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。

 

第86条の3 次の各号のいずれかに該当する者は、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。
一 第14条の4第7項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第14条の6第6項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
三 第23条の2の9第7項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
四 第23条の29第7項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
五 第23条の31第6項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
六 第68条の5第5項の規定に違反した者
七 第68条の7第7項の規定に違反した者
八 第68条の22第7項の規定に違反した者
九 第80条の2第10項の規定に違反した者

 

2 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。

 

第87条 次の各号のいずれかに該当する者は、50万円以下の罰金に処する。
一 第10条第1項(第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。)又は第2項(第38条第1項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第14条第10項の規定に違反した者
三 第14条の9第1項又は第2項の規定に違反した者
四 第19条第1項又は第2項の規定に違反した者
五 第23条の2の5第12項の規定に違反した者
六 第23条の2の12第1項又は第2項の規定に違反した者
七 第23条の2の16第1項又は第2項(第40条の3において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
八 第23条の2の23第7項の規定に違反した者
九 第23条の25第10項の規定に違反した者
十 第23条の36第1項又は第2項の規定に違反した者
十一 第33条第1項の規定に違反した者
十二 第39条の3第1項の規定に違反した者
十三 第69条第1項から第4項まで若しくは第76条の8第1項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第69条第1項から第4項まで若しくは第76条の8第1項の規定による立入検査(第69条の2第1項及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)若しくは第69条第4項若しくは第76条の8第1項の規定による収去(第69条の2第1項及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第69条第1項から第4項まで若しくは第76条の8第1項の規定による質問(第69条の2第1項及び第2項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
十四 第71条の規定による命令に違反した者
十五 第76条の6第1項の規定による命令に違反した者

十六 第80条の2第1項、第2項、第3項前段又は第5項の規定に違反した者
十七 第80条の8第2項の規定に違反した者

 

第88条 次の各号のいずれかに該当する者は、30万円以下の罰金に処する。
一 第6条の規定に違反した者
二 第23条の2の6第3項の規定に違反した者
三 第23条の2の24第3項の規定に違反した者
四 第32条の規定に違反した者

 

第89条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、30万円以下の罰金に処する。
一 第23条の5の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
二 第23条の11の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
三 第23条の15第1項の規定による届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
四 第69条第5項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

 

第90条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
一 第83条の9又は第84条(第3号、第5号、第6号、第8号、第13号、第15号、第18号、第19号、第21号から第25号(第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。) 1億円以下の罰金刑
二 第84条(第3号、第5号、第6号、第8号、第13号、第15号、第18号、第19号、第21号から第25号(第70条第2項及び第76条の7第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第85条、第86条第1項、第86条の3第1項、第87条又は第88条 各本条の罰金刑

 

第91条 第23条の17第1項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第2項各号の規定による請求を拒んだ者は、20万円以下の過料に処する。

 

 

参考サイト:日本法令索引・電子政府総合窓口等、附則については省略
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)は、
追加や削除など改正される場合があります。

 

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